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    媒体聚焦

    名牌时报

    发布时间:2013年09月24日

    国 人 还 能 吃 上 自 创 新 药 吗?
    这的确是危险而又现实的国情。过去,在新药开发方面,我国长期走“仿制”之路。从50年代初到90年代初,我国迫于财力匮乏、人口众多,从急需出发,选取以仿制为主,跟踪世界新药开发这样一条捷径,形成了强大的仿制能力。据国家医药管理局专家透露,我们每年能仿制30—40种国际上上市的新药,每种药的花费只相当于国外研制总投入的1/1000。凡国外研制成功的新药注册上市后,我们能在2—4年内仿制成功。1990年我国生产的1783种药品中,97.4%是仿制品。这种遵循某种国际制药业惯例的仿制,不仅救了中国医药界的命,也救了中国人的命。
    然而,近年来,随着知识产权的提出,世界医药产业正逐步走向区域化、集团化,贸易保护现象日趋严重。国外一些大的医药公司,一旦完成了发明便立即申请专利保护,谋求市场和技术的垄断。在我国,白药品专利和行政保护实施后,无偿地仿制已不可能。一些世界有名的医药公司纷纷来华申请保护。,这些授予行政保护的药品中,有不少品种曾被我国仿制,有的已进入临床试验,有的正等待批准生产,如今却被迫纷纷下马。
    中国人还没有摆脱“有钱看病,无钱吃药”的窘境,转眼却发现药柜里已没新药可吃了。
    12亿人过多依赖进口药实在太危险
    以前,我们仿制一种新药只需投入50—100万元人民币,而现在若想买一个专利新药生产许可证,需要500—1000万美元。若以每年二三十个品种计,要得到生产许可,我们要花费2亿多美元,以中国现有国情这显然不太可能。可若要继续仿制,却只能是国外已过20年专利保护期的药品。面对以前我们得心应手的强大仿制体系,专家预测,我国要基本形成自己独立的新药开发能力,至少需要15—20年。这意味着,中国人已很难使用国际上发明的20年以内的新药了。今后老百姓想吃新药,就只能花高价买进口药了!
    国家新药研究与开发小组组长、国际科委副主任惠永正忧心忡仲地告诫道:12亿人过多地依赖进口药是非常危险的! ·
    药业是一个更新发展很快的产业。它不仅集高投入、高效益、高风险于一体,而且直接挂钩于老百姓的生活质量。现状使中国药业的形势更显严峻,如果20年。用不上新药,对走向现代化的中国国民生活质量将会是一个沉重的打击,而中国药业也将一蹶不振。
    中国医药行业现状堪忧
    由于研制新药会给企业带来巨大的经济效益,因而全球每年都有四五十种新药问世。而中国却少有真正意义上的创新药物出现。据中华医学会沈祖培教授分析,我国新药创制困难主要有经费短缺、研究人员不足和研究力量分散三方面的原因。他说,依现有财力,国家不可能拿出几十个亿的经费来开发一种新药,而新药研制又必不可少,这就要求中国医药界在创新的现实性上下功夫。
    目前,我国医药创新的现状让人堪忧:首先,我国新药创制能力太差。截止到1994年底,卫生部批准上市的一类新药仅16种。其二,新药创新条件和标准不符合国际标准。虽然我国已开始筹建3个药物安全评价中心和3个药物临床试验研究中心,但目前在新药筛选、药物安全评价、临床试验方面的实施条件和规范标准还没得到国际上的认可,创新药难以进入国际市场。其三,新药开发和技术转让薄弱,即使有新研制的品种也不能很快地投入产业化生产。其四,制药企业规模小,难以参与国际竞争。我国有4000家制药企业,1996年全国医药工业总产值1251.4亿元,销售额1005.92亿元,而在1995年英国葛兰素公司的销售额达127亿美元,我国全国的销售额尚不及该公司。其五,我国虽有源远流长的中医药历史,可在今天,优势难保。目前在国际中药市场中日本、韩国占有90%的市场份额,我国仅占4%左右。其六,投入严重不足。国际大医药企业一般将销售额的15%以上用于新药研制,平均一个新药需投入2.5亿美元,而这个数字是我国医药业可望不可及的。
    现状促使我国医药行业自谋生路。最近国家科委制定的“九五”医药科研攻关计划(即1035工程)似乎给中国百姓带来一线曙光。该计划的目标是在本世纪末开发出具有专利保护的10个中国自行创制的新药,每种药的年销售额达到50。亿元以上,并力争其中2—3年药物打人国际市场。
    中国人自己的新药已经在母腹中躁动欲出。
    (名牌时报 1997年9月9日)

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